第一步、申請辦理醫療器械許可證。申請人想當地食品藥品監督管理局提出辦理醫療器械許可證申請并提交相應資料。第二步、食品藥品監督管理局審查資料資質(zhì)。當地食品藥品監督管理局工作人員生審查資料是否符合規定，并審查申請人相應資質(zhì)是否符合法定形式，若不符合，應當告知申請人需要更正補正的內容并準予更正。應當受理申請。第三步、領(lǐng)取醫療器械許可證書(shū)。食品藥品監督管理局決定受理并制作醫療器械許可證下發(fā)與申請人。醫療器械許可證申請文件。企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件。質(zhì)量負責人的身份證和學(xué)歷證復印件。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地使用證明文件。法人身份證復印件。經(jīng)營(yíng)醫療器械質(zhì)量管理規范文件。辦理部門(mén)要求提交的其余資料。質(zhì)量負責人工作3年以上。

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