對于醫院的印象各有百態(tài)，但醫院為治療疾病貢獻功不可沒(méi)，但是想要一家醫院治療條件上升，進(jìn)口醫療器械經(jīng)營(yíng)很重要，國內想要經(jīng)營(yíng)合法的醫療器械機構，需辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，那么應該如何辦理呢?

　　申辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件

　　1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無(wú)《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形;

　　2、企業(yè)內應具備與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍及相關(guān)人員

　　3、具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、儲存條件

　　4、具有對經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓、售后服務(wù)的能力，建立健全必備的質(zhì)量管理制度

　　5、應根據國家及地方有關(guān)規定，并嚴格執行

　　6、了解醫療器械的標準及醫療器械監督管理的法規及專(zhuān)項規定

　　7、按照《廣東省開(kāi)辦醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗收實(shí)施標準》驗收合格

　　申辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交材料

　　1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》加蓋公章，《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

　　2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》

　　3、申請報告

　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件及倉庫布局平面圖

　　6、法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人(身份證、簡(jiǎn)歷、職稱(chēng)證明等)

　　7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件

　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)

　　10、倉儲設施設備目錄

　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料的自我保證聲明及承諾

　　12、凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，委托代辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》

　　13、申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認書(shū)

　　注：所提交填寫(xiě)材料需和營(yíng)業(yè)紙質(zhì)相同，提供的證件在有用期限內。

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